平台介绍:
新医大一附院药物临床试验机构于2010年通过国家药物临床试验机构资格认定,经过多年发展,目前有39个临床专业具备开展药物临床试验的资质。2018年成立了新疆首家Ⅰ期临床试验研究室,具备承接创新药物Ⅰ期临床研究、药代动力学/药效动力学研究、生物利用度及生物等效性研究的能力。临床试验平台依托新疆区域特色优势,已建立完整、科学、可行的临床试验管理体系,保证临床试验过程规范,数据科学可靠,最大程度保障受试者的安全及权益。
临床试验平台实施Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验的全过程管理,包括项目洽谈、立项审核、合同签署、项目启动、质量控制、项目经费管理、结题归档等工作。Ⅰ期临床试验研究室具体负责创新药物Ⅰ期临床试验及生物等效性试验的管理和实施,包括受试者筛选、用药、医学观察及处置、生物样本采集及处理、受试者随访等工作。
亮点工作:
1.连续多年在“全国GCP机构药物临床试验量值排行榜"中跻身全国100强。
2.成功申报国家科技重大专项重大新药创制项目“基于新疆区域特色的新药临床评价技术平台的构建(2020ZX09201-030)”并顺利结题。
3.作为新疆药学会药物临床试验专业委员会主委单位,组织全疆GCP机构开展各类学术活动,编写发布2项临床试验新疆专家共识,提升了我区临床试验能力和水平。
4.率先在新疆医科大学临床药学专业开设《药物临床试验与GCP》课程,提高学生对临床研究的认知度,培养高素质的复合型医学人才,建立药物临床试验人才培养体系。
发展展望:
研究团队将利用新疆区域特色的药用资源及病种资源,不断优化完善药物临床研究平台,建设符合国家药物临床试验质量管理规范的区域示范性技术平台,构建具有国内先进水平的药物临床试验研究和评价体系,促进新疆药物临床研究工作高质量发展,为实现健康中国目标而努力。